因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

微生物培養(yǎng)驗(yàn)證檢測(cè)包含以下核心項(xiàng)目：

無菌性驗(yàn)證：評(píng)估樣品中需氧菌、厭氧菌及真菌的絕對(duì)抑制狀態(tài)，適用于醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證

菌種鑒定：通過形態(tài)學(xué)觀察、生化試驗(yàn)及分子生物學(xué)方法確認(rèn)微生物種屬

生長(zhǎng)曲線測(cè)定：記錄特定培養(yǎng)基中微生物的延滯期、對(duì)數(shù)期及穩(wěn)定期動(dòng)態(tài)變化

培養(yǎng)基適用性檢查：驗(yàn)證培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力及抑制特性是否符合EP 2.6.27標(biāo)準(zhǔn)

環(huán)境菌監(jiān)測(cè)：對(duì)潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌進(jìn)行定量分析

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)體系適用于以下領(lǐng)域：

制藥行業(yè)：注射劑無菌檢查、生物制品支原體檢測(cè)、細(xì)胞治療產(chǎn)品微生物限度檢查

食品工業(yè)：致病菌（沙門氏菌/金黃色葡萄球菌）篩查、發(fā)酵產(chǎn)品活菌計(jì)數(shù)

醫(yī)療器械：植入物細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、滅菌包裝生物指示劑培養(yǎng)驗(yàn)證

環(huán)境監(jiān)測(cè)：水系統(tǒng)微生物負(fù)荷測(cè)定、空氣潔凈度動(dòng)態(tài)評(píng)估

科研機(jī)構(gòu)：模式微生物傳代穩(wěn)定性研究、基因工程菌株表型驗(yàn)證

檢測(cè)方法

主要采用以下標(biāo)準(zhǔn)化方法組合：

膜過濾法：針對(duì)大容量樣品進(jìn)行微生物富集培養(yǎng)（依據(jù)ISO 11737-1）

MPN法：通過三梯度稀釋體系進(jìn)行最可能數(shù)統(tǒng)計(jì)（參照FDA BAM Chapter3）

PCR快速檢測(cè)法：基于16S rRNA基因序列的實(shí)時(shí)熒光定量分析（符合EP 7.3.2要求）

基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）：實(shí)現(xiàn)微生物種屬快速鑒定（數(shù)據(jù)庫(kù)覆蓋＞3000種）

自動(dòng)化平板接種系統(tǒng)：采用螺旋接種法進(jìn)行精確菌落計(jì)數(shù)（分辨率達(dá)0.1CFU/mL）

檢測(cè)儀器

關(guān)鍵設(shè)備配置包括：

三級(jí)生物安全柜（Class II A2型）：提供ISO 5級(jí)潔凈操作環(huán)境（氣流速度≥0.38m/s）

全自動(dòng)微生物培養(yǎng)箱（帶CO?調(diào)控）：溫度控制精度±0.5℃，濕度波動(dòng)≤3%RH

激光菌落計(jì)數(shù)儀（400萬像素CCD）：支持直徑0.1-15mm菌落自動(dòng)識(shí)別（誤差率＜2%）

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（96孔模塊）：具備熔解曲線分析功能（溫度均一性±0.25℃）

全自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng)（VITEK 2 Compact）

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檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件