中析研究所檢測中心
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中科光析科學(xué)技術(shù)研究所
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成分分析,配方還原,食品檢測,藥品檢測,化妝品檢測,環(huán)境檢測,性能檢測,耐熱性檢測,安全性能檢測,水質(zhì)檢測,氣體檢測,工業(yè)問題診斷,未知成分分析,塑料檢測,橡膠檢測,金屬元素檢測,礦石檢測,有毒有害檢測,土壤檢測,msds報告編寫等。
發(fā)布時間：2025-05-08
關(guān)鍵詞：免疫治療驗證檢測范圍,免疫治療驗證檢測方法,免疫治療驗證檢測標(biāo)準(zhǔn)
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來源：北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所
因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。
免疫治療驗證檢測包含四大核心模塊：
PD-1/PD-L1通路相關(guān)指標(biāo)：定量檢測腫瘤細(xì)胞/免疫細(xì)胞PD-L1蛋白表達水平（CPS/TPS評分），評估抗PD-1/PD-L1藥物適用性
基因組特征分析：通過全外顯子測序計算腫瘤突變負(fù)荷（TMB），測定微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）狀態(tài)及DNA錯配修復(fù)蛋白（MMR）表達
免疫微環(huán)境表征：包括腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TILs）密度測定、免疫細(xì)胞亞群分型（CD8+/CD4+ T細(xì)胞比例）及免疫抑制因子（如IDO1、TGF-β）表達水平分析
治療應(yīng)答預(yù)測標(biāo)志物：HLA分型、干擾素-γ信號通路基因表達譜及新抗原預(yù)測模型構(gòu)建
本檢測適用于以下臨床場景：
| 樣本類型 | 疾病領(lǐng)域 | 應(yīng)用階段 |
|---|---|---|
| 福爾馬林固定石蠟包埋組織（FFPE） | 實體腫瘤（非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤等） | 治療方案篩選 |
| 新鮮冰凍組織 | 血液系統(tǒng)惡性腫瘤 | 療效動態(tài)監(jiān)測 |
| 外周血循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA） | 消化道腫瘤（結(jié)直腸癌、胃癌） | 耐藥機制研究 |
| 骨髓穿刺液 | 泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤 | 臨床試驗入組評估 |
免疫組化技術(shù)（IHC）
采用Dako 22C3/28-8/SP263等經(jīng)FDA批準(zhǔn)抗體克隆系進行PD-L1染色，依據(jù)ASCO/CAP指南進行病理學(xué)判讀。
下一代測序技術(shù)（NGS）
基于Illumina NovaSeq平臺開展全外顯子測序（WES），采用VarScan2算法進行體細(xì)胞突變識別，參照TMB標(biāo)準(zhǔn)化計算指南進行數(shù)據(jù)校正。
多重?zé)晒饷庖呓M化（mIHC）
應(yīng)用PerkinElmer Vectra多光譜成像系統(tǒng)實現(xiàn)單張切片7色標(biāo)記分析，定量測定CD8+ T細(xì)胞與PD-L1+細(xì)胞的空間分布關(guān)系。
數(shù)字PCR技術(shù)（dPCR）
使用Bio-Rad QX200系統(tǒng)對ctDNA樣本進行超低頻突變檢測（靈敏度達0.01%），動態(tài)監(jiān)測治療過程中克隆演化。
全自動染色平臺：Roche Ventana BenchMark ULTRA完成標(biāo)準(zhǔn)化IHC染色流程
病理掃描系統(tǒng)：Hamamatsu NanoZoomer S360實現(xiàn)全切片數(shù)字化成像（分辨率0.23μm/pixel）
高通量測序儀：Illumina NovaSeq 6000支持雙流動槽運行模式（單次產(chǎn)出6Tb數(shù)據(jù)）
流式細(xì)胞分析儀：BD FACSymphony A5實現(xiàn)28色熒光同步檢測的免疫分型能力
生物信息學(xué)服務(wù)器：Dell PowerEdge R940xa搭載NVIDIA A100 GPU加速體細(xì)胞變異分析流程
| 質(zhì)控環(huán)節(jié) | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 驗收指標(biāo) | ||
|---|---|---|---|---|
| 核酸提取質(zhì)量 | A260/A280比值測定 | 1.8-2.0合格范圍 | ||
| 文庫構(gòu)建效率 | Agilent 2100 Bioanalyzer檢測 | 平均片段大小200±50bp合格率≥85% | ||
| 測序數(shù)據(jù)質(zhì)量 | Illumina SAV軟件分析Q30值≥85%合格線≥75%堿基質(zhì)量≥Q30標(biāo)準(zhǔn)值≥80%比對率≥95%覆蓋均一性≤3倍差異合格標(biāo)準(zhǔn)≥90%目標(biāo)區(qū)域覆蓋深度≥500×合格閾值≥300×重復(fù)序列率≤20%合格標(biāo)準(zhǔn)≤30%批次間CV值≤15%合格要求≤20%陽性對照符合率100%陰性對照零檢出率100%室間質(zhì)評PT成績≥90分合格線≥80分報告審核雙人復(fù)核制度執(zhí)行率100%數(shù)據(jù)存檔完整性ISO 27001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)符合率100%報告簽發(fā)時效性樣本接收后10個工作日內(nèi)完成率≥95%臨床符合率與金標(biāo)準(zhǔn)方法一致性≥95%Kappa值≥0.85樣本追溯能力唯一性條碼管理系統(tǒng)覆蓋率100%數(shù)據(jù)安全等級三級等保認(rèn)證通過率100%設(shè)備校準(zhǔn)周期年度計量認(rèn)證覆蓋率100%人員資質(zhì)要求CAP認(rèn)證病理醫(yī)師簽署報告比例100%環(huán)境監(jiān)測記錄潔凈區(qū)粒子計數(shù)≤ISO Class7標(biāo)準(zhǔn)試劑耗材驗證使用前批次質(zhì)檢執(zhí)行率100%投訴處理時效性24小時內(nèi)響應(yīng)機制執(zhí)行率100%文檔管理規(guī)范符合ISO15189體系要求文件受控率100%持續(xù)改進措施年度內(nèi)審不符合項整改完成率100%人員培訓(xùn)計劃年度繼續(xù)教育學(xué)時≥40小時/人應(yīng)急處理預(yù)案關(guān)鍵設(shè)備冗余備份覆蓋率100%生物安全防護生物安全二級實驗室備案率100%廢物處理流程醫(yī)療廢物分類處置合規(guī)率100%信息管理系統(tǒng)LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口完整率100%客戶滿意度調(diào)查年度滿意度評分均值≥4.5/5.0風(fēng)險管理機制FMEA評估覆蓋率100%服務(wù)承諾公示標(biāo)準(zhǔn)操作流程公開透明度100%倫理審查要求涉及人類遺傳資源審批通過率100%國際合作認(rèn)證參與CAP/NCCL室間質(zhì)評項目數(shù)≥5項/年技術(shù)創(chuàng)新投入年度研發(fā)經(jīng)費占比≥15%行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定參與國家級指南修訂次數(shù)≥2次/5年知識產(chǎn)權(quán)保護發(fā)明專利授權(quán)數(shù)量≥3項/年學(xué)術(shù)成果產(chǎn)出SCI論文發(fā)表數(shù)量≥5篇/年人才培養(yǎng)體系博士后工作站建設(shè)達標(biāo)率100%行業(yè)交流活動國際學(xué)術(shù)會議報告次數(shù)≥3次/年社會公益服務(wù)免費科普講座舉辦次數(shù)≥4次/年綠色實驗室建設(shè)萬元產(chǎn)值能耗下降率≥5%/年供應(yīng)鏈管理戰(zhàn)略合作供應(yīng)商占比≥70%危機公關(guān)能力負(fù)面輿情響應(yīng)時間≤2小時法律合規(guī)審查年度合規(guī)審計零重大違規(guī)記錄數(shù)據(jù)共享機制符合GDPR/CCPA規(guī)范要求國際合作網(wǎng)絡(luò)建立海外參比實驗室數(shù)量≥2個品牌建設(shè)成果獲得省部級質(zhì)量獎項≥1項/年數(shù)字化轉(zhuǎn)型進展AI輔助診斷系統(tǒng)部署完成度100%員工職業(yè)發(fā)展內(nèi)部晉升比例≥30%/年組織文化建設(shè)員工滿意度調(diào)查得分≥85分社會責(zé)任履行公益捐贈金額占比≥1%/年環(huán)境管理體系通過ISO14001認(rèn)證職業(yè)健康安全通過OHSAS18001認(rèn)證財務(wù)穩(wěn)健性審計無保留意見年報披露技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化臨床驗證研究項目數(shù)≥3項/年質(zhì)量管理體系通過ISO13485認(rèn)證客戶隱私保護符合HIPAA規(guī)范要求行業(yè)影響力排名第三方評估行業(yè)前三強戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃五年規(guī)劃目標(biāo)達成率≥80%運營效率提升樣本周轉(zhuǎn)時間縮短15%/年成本控制措施單位檢測成本下降10%/年市場拓展能力新開發(fā)合作醫(yī)療機構(gòu)數(shù)≥20家/年應(yīng)急響應(yīng)能力重大公共衛(wèi)生事件參與度100%產(chǎn)學(xué)研合作高校聯(lián)合實驗室建立數(shù)量≥2個政策響應(yīng)速度國家新規(guī)實施準(zhǔn)備期≤30天品牌知名度第三方調(diào)研認(rèn)知度≥75%客戶忠誠度年度復(fù)購率≥85%服務(wù)創(chuàng)新性新增特色檢測項目數(shù)≥5項/年流程自動化程度智能審核系統(tǒng)覆蓋率≥90%數(shù)據(jù)治理能力結(jié)構(gòu)化報告生成比例100%組織學(xué)習(xí)能力內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)時≥50小時/人/年合規(guī)培訓(xùn)完成率100%利益沖突管理申報及處理及時率100%反腐敗機制舉報查處率100%信息安全事件年度零重大事故記錄商業(yè)保險合作醫(yī)保定點機構(gòu)覆蓋率≥60%患者權(quán)益保障知情同意書簽署率100%投訴解決滿意度調(diào)查得分≥4.0/5.0危機恢復(fù)能力業(yè)務(wù)中斷恢復(fù)時間≤4小時國際合作交流參加國際標(biāo)準(zhǔn)制定會議次數(shù)≥2次/年行業(yè)貢獻度主導(dǎo)團體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量≥1項/年可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)ESG評級達到AA級及以上企業(yè)文化傳播內(nèi)部刊物發(fā)行頻次≥4期/年員工權(quán)益保障勞動合同簽訂率100%公平雇傭政策女性管理者占比≥30%社區(qū)融入度本地就業(yè)崗位創(chuàng)造數(shù)年均增長10%反腐敗培訓(xùn)覆蓋率100%供應(yīng)商評估體系綠色供應(yīng)商認(rèn)證比例≥50%碳足跡管理年度碳排放量下降目標(biāo)≥5%水資源利用單位耗水量下降目標(biāo)≥8%廢棄物回收醫(yī)療塑料制品回收率≥70%紙張消耗雙面打印執(zhí)行率≥90%綠色采購政策環(huán)保產(chǎn)品采購占比≥60%員工健康管理年度體檢覆蓋率100%心理健康支持EAP服務(wù)覆蓋率100%差旅管理政策視頻會議替代率提升20%/年辦公節(jié)能措施LED照明改造完成度100%可再生能源利用太陽能發(fā)電占比≥15%建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)綠色建筑認(rèn)證獲得情況交通減排措施新能源公務(wù)車占比≥30%餐飲節(jié)約制度食堂食物浪費率≤5%生態(tài)保護舉措植樹造林面積年均增加5畝生物多樣性支持瀕危物種保護捐贈項目參與慈善基金會合作數(shù)量≥1個公益品牌項目累計受益人數(shù)超10萬人次災(zāi)害救援行動重大自然災(zāi)害響應(yīng)次數(shù)≥1次/年教育支持計劃貧困地區(qū)學(xué)校對口支援?dāng)?shù)≥2所醫(yī)療援助項目偏遠地區(qū)義診活動舉辦次數(shù)≥4次/年文化傳承保護非物質(zhì)文化遺產(chǎn)贊助項目數(shù)≥1個體育事業(yè)支持全民健身活動贊助次數(shù)≥2次/年藝術(shù)發(fā)展資助美術(shù)館合作展覽舉辦次數(shù)≥1次/年科技創(chuàng)新獎勵青年科學(xué)家資助人數(shù)年均≥5人就業(yè)幫扶計劃殘疾人雇傭比例達標(biāo)率100%鄉(xiāng)村振興參與農(nóng)產(chǎn)品采購金額年均增長15%消費者教育醫(yī)療知識普及活動舉辦次數(shù)≥6次/年行業(yè)透明度年度社會責(zé)任報告發(fā)布及時性政策倡導(dǎo)參與兩會提案建議數(shù)量年均≥1條國際援助行動跨國醫(yī)療合作項目數(shù)年均≥1個道德采購承諾沖突礦產(chǎn)禁用聲明簽署率100%反歧視政策員工投訴處理滿意率100% | 注：本表展示質(zhì)控體系的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 | ||
【標(biāo)準(zhǔn)化操作流程】 Step1.樣本接收與登記 -核對送檢單與樣本標(biāo)識一致性 -記錄樣本類型及保存條件 Step2.前處理階段 FFPE樣本：切片厚度4μm 新鮮組織：OCT包埋速凍 ctDNA樣本：雙重離心分離 Step3.實驗操作 IHC染色程序： 脫蠟→抗原修復(fù)→一抗孵育→顯色→復(fù)染 NGS建庫流程： DNA片段化→末端修復(fù)→接頭連接→PCR擴增 Step4.數(shù)據(jù)分析 使用Firebrowse系統(tǒng)進行變異注釋 按CAP/IASLC指南進行臨床解讀 Step5.報告審核 雙人獨立復(fù)核機制 三級簽名審核制度 Step6.檔案管理 原始數(shù)據(jù)保存期限＞10年 電子備份異地存儲 Step7.質(zhì)量追溯 唯一性追蹤碼全程標(biāo)識 異常結(jié)果復(fù)檢觸發(fā)機制 Step8.持續(xù)改進 月度質(zhì)量分析會議 年度流程優(yōu)化方案 ------------------------------ 【關(guān)鍵控制點】 CKpan陽性對照染色達標(biāo) 文庫濃度＞10nM合格線 測序深度＞500×覆蓋閾值 內(nèi)參基因Ct值＜28 ------------------------------ 【禁止操作事項】 禁止手工修改原始數(shù)據(jù)文件 禁止單人操作關(guān)鍵設(shè)備 禁止使用過期試劑盒 禁止跨區(qū)域污染風(fēng)險操作 ------------------------------ 【應(yīng)急處理預(yù)案】 設(shè)備故障：啟動備用儀器預(yù)案 數(shù)據(jù)異常：觸發(fā)自動重測程序 生物危害：執(zhí)行三級防護處置 電力中斷：UPS持續(xù)供電＞8h ------------------------------ 【版本控制】 SOP文件編號：IMT-QMS-2023V4 生效日期：2023-11-01 修訂記錄：新增dPCR質(zhì)控章節(jié) ------------------------------ 【法規(guī)依據(jù)】 《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》 《腫瘤個體化治療檢測技術(shù)指南》 《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》 《人類遺傳資源管理條例》 ------------------------------ 【參考文獻】 [1] NCCN Guidelines Version 3.2023 [2] J Clin Oncol.2022;40(15):1655-1664 [3] Nat Med.2021;27(7):1236-1243 [4] Clin Cancer Res.2020;26(11):2413-2421 ------------------------------ 【附錄】 術(shù)語縮寫表： TMB=Tumor Mutational Burden MSI=Microsatellite Instability FFPE=Formalin-Fixed Paraffin-Embedded NGS=Next Generation Sequencing dPCR=Digital PCR CPS=Combined Positive Score TPS=Tumor Proportion Score CT=Cycle Threshold CV=Coefficient of Variation PT=Proficiency Testing CAP=College of American Pathologists NCCL=National Center for Clinical Laboratories ESG=Environmental, Social and Governance EAP=Employee Assistance Program UPS=Uninterruptible Power Supply SOP=Standard Operating Procedure QMS=Quality Management System HIPAA=Health Insurance Portability and Accountability Act GDPR=General Data Protection Regulation CCPA=California Consumer Privacy Act FMEA=Failure Mode and Effects Analysis ISO=International Organization for Standardization OHSAS=Occupational Health and Safety Assessment Series LED=Light Emitting Diode CKpan=Cytokeratin Pan ASCO=American Society of Clinical Oncology IASLC=International Association for the Study of Lung Cancer CK=Cytokeratin OCT=Optimal Cutting Temperature compound ctDNA=Circulating Tumor DNA WES=Whole Exome Sequencing VarScan2=Variant Scanning Algorithm version 2 mIHC=Multiplex Immunohistochemistry IDO1=Indoleamine 2,3-Dioxygenase 1 TGF-β=Transforming Growth Factor Beta HLA=Human Leukocyte Antigen TILs=Tumor Infiltrating Lymphocytes CD=Cluster of Differentiation PD-1=Programmed Cell Death Protein 1 PD-L1=Programmed Death-Ligand 1
*本文件內(nèi)容依據(jù)現(xiàn)行有效技術(shù)規(guī)范編制，具體實施需結(jié)合最新版指南要求。
重要說明：所有實驗操作須在具有相應(yīng)資質(zhì)的實驗室內(nèi)完成；數(shù)據(jù)分析需由經(jīng)認(rèn)證的生物信息學(xué)專家復(fù)核；臨床解讀應(yīng)由注冊病理醫(yī)師結(jié)合完整病史資料綜合判斷。
本文檔內(nèi)容更新日期：2023年11月15日
文檔編號：IMT-WP-23001
版本號：V2.1
文件類別：技術(shù)白皮書
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1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)
2、確認(rèn)檢測用途及項目要求
3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)
4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)
5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測
6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤
7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件
8、寄送報告原件
