因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

壓力衰減測試、真空衰減測試、微生物侵入試驗、色水法測試、高壓放電檢漏、質(zhì)譜法示蹤氣體檢測、氦氣泄漏測試、氣泡釋放試驗、激光頂空分析、質(zhì)量提取法、真空熒光檢漏、氧含量測定、二氧化碳滲透率測試、水蒸氣透過率試驗、拉伸強度測試、穿刺力測定、扭矩測試、剝離強度試驗、爆破壓力測試、蠕變性能評估、密封面平整度檢測、膠塞穿刺保持力、容器閉合完整性驗證（CCIT）、彈性體材料相容性測試、玻璃容器退火應(yīng)力分析、鋁蓋開啟力測定、膠塞硅油量檢測、覆膜膠塞耐腐蝕性試驗、預(yù)灌封針頭保持力測試、凍干產(chǎn)品密封性驗證

檢測范圍

西林瓶-鋁塑蓋組合件、安瓿瓶熔封部位、預(yù)灌封注射器組件、輸液軟袋焊接縫、塑料輸液瓶接口處、凍干粉針劑膠塞系統(tǒng)、眼用制劑滴眼瓶口、鼻噴霧劑泵閥組件、透皮貼劑背襯膜邊緣、疫苗玻璃瓶封口處、生物制劑多層共擠膜袋接口區(qū)、中藥口服液易撕蓋結(jié)合部、栓劑鋁箔復(fù)合膜封口處、大容量注射劑塑瓶蓋體連接處、卡式瓶橡膠活塞組件、預(yù)充式導管沖洗器接口區(qū)、血液透析液袋注入口密封面、吸入氣霧劑罐體閥門系統(tǒng)診斷試劑盒鋁箔封口膜區(qū)域細胞治療產(chǎn)品低溫保存袋焊線區(qū)放射性藥品屏蔽容器閉合處造口袋防逆流閥組件腸內(nèi)營養(yǎng)泵管連接頭人工關(guān)節(jié)滅菌包裝袋呼吸面罩邊緣密封處血液采集管膠塞系統(tǒng)胰島素筆芯活塞組件疫苗冷鏈運輸箱密封條

檢測方法

1.真空衰減法：通過測量密閉系統(tǒng)在負壓狀態(tài)下的壓力變化值判定微泄漏2.高壓放電法：利用導電溶液中的電信號變化定位≥2μm的缺陷3.氦質(zhì)譜檢漏：采用示蹤氣體實現(xiàn)10^-9mbarL/s級超高靈敏度檢測4.微生物挑戰(zhàn)法：將嗜熱脂肪芽孢桿菌懸液浸泡后培養(yǎng)驗證無菌屏障5.激光頂空分析：非破壞性測定頂空氣體成分變化評估密封性能6.質(zhì)量提取法：通過稱量系統(tǒng)質(zhì)量變化計算氣體滲透速率7.色水法加壓測試：施加0.3-0.5MPa壓力觀察染色溶液滲透情況8.氣泡釋放試驗：浸水后施加梯度壓力觀察連續(xù)氣泡形成9.氧敏感標簽法：利用氧化還原指示劑顏色變化判斷氧氣滲入量10.射頻識別技術(shù)：植入微型傳感器實時監(jiān)測包裝完整性

檢測標準

USP<1207>無菌產(chǎn)品包裝完整性評估ISO11607-1最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求GB/T15171軟包裝件密封性能試驗方法ASTMF2338真空衰減法包裝泄漏標準EP3.2.9橡膠密封件功能性測試JPXVII注射用容器密封性試驗法ISO8362-5注射劑容器及附件密封性GB/T27728-2011焊接型液體包裝袋泄漏檢驗FDAContainerClosureGuidanceforIndustryISO7864一次性使用無菌皮下注射器

檢測儀器

1.真空衰減法密封儀：配備1Pa精度傳感器和溫控模塊的自動化測試系統(tǒng)2.高壓放電檢漏機：可輸出0-15kV可調(diào)電壓的精密電信號分析裝置3.氦質(zhì)譜檢漏臺：配置分子泵組和四級桿分析器的超高靈敏度設(shè)備4.激光頂空分析儀：采用TDLAS技術(shù)實現(xiàn)O?/CO?濃度精確測量5.微生物挑戰(zhàn)試驗箱：具備正壓維持功能的生物安全型培養(yǎng)系統(tǒng)6.智能扭矩測試儀：集成角度傳感器和動態(tài)數(shù)據(jù)采集的數(shù)字化設(shè)備7.多通道透氣性測試儀：同步測定水蒸氣/氧氣/二氧化碳透過率8.爆破壓力試驗機：最大壓力可達600kPa的液壓伺服控制系統(tǒng)9.紅外熱成像檢漏儀：通過溫度場分布識別微米級泄漏點10.X射線顯微CT：實現(xiàn)三維結(jié)構(gòu)重建的非破壞性缺陷分析設(shè)備

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件